Скромна чарівність СЕ

Скромна чарівність СЕ

Поступова інтеграція України в світовий економічний простір i очікувані перспективи вступу у ВТО примушують керівників багатьох українських фармацевтичних компаній замислюватися про свої перспективи на ринках інших країн, у тому числі і Євросоюзу. Однією з обов'язкових умов присутності на цьому ринку є наявність сертифікату СЕ. Одержати його не так складно, як прийнято вважати. Ось тільки для успіху на європейському ринку одного лише сертифікату буде мало.

Без нього не обійтися

Знак СЕ - це абревіатура від французького виразу «Conformité Européene», що буквально можна перевести як «Європейську Відповідність». Стандарти СЕ регламентують вимоги до певних груп продуктів, для кожної з яких існує своя директива.
Для медичних виробів існує одразу три директиви, які відрізняються тільки об'єктом сертифікації:
- директива 93/42/ЕЕС «Про медичні вироби»;
- директива 90/385/ЕЕС «Про активні медичні приладах, що імплантуються»;
- директива 98/79/ЕЕС «Про медичні вироби для діагностики in vitro».
За словами Лілії Калужиної, директора «АМД Лабораторії», переваги отримання сертифікату СЕ для медичних виробів складно переоцінити. Так, маркування СЕ:

• є офіційним підтвердженням дозволу на легальну реалізацію даної продукції на ринках країн ЄС і в межах Європейської зони вільної торгівлі;
• забезпечує вільне транспортування продукції в межах Єдиного європейського ринку;
• демонструє споживачу відповідність виробу вимогам по безпеці продукції для здоров'я споживачів і навколишнього середовища;
• є внеском виробника в процес забезпечення виробництва безпечної продукції і охорони здоров'я споживача;
• сприяє підвищенню довіри до виробника;
• сприяє збільшенню об'єму продажів і підвищенню ступеня задоволення споживача.

«Знак СЕ часто називають «паспортом виробу», який дозволяє виробнику будь-якої держави миру реалізовувати свою продукцію на ринках країн Європи, де наявність цього знаку є обов'язковою, - говорить Лілія Калужина. – І хоча Україна не належить до таких країн, сертифікат СЕ мають багато українських компаній, що ведуть активну зовнішньоекономічну діяльність».
Перш за все, йдеться про ті фармацевтичні фірми, які мають в своєму розпорядженні виробничу базу за межами України.
Класичний приклад – компанія «Богмарк-Україна». Трикомпонентні шприци ТМ BogMark проводяться в польському місті Ломжа на спеціалізованому підприємстві. Як розповідає Анатолій Подорожний, генеральний директор компанії «Богмарк-Україна»: «Наш завод пройшов сертифікацію по СЕ відразу після вступу Польщі в ЄС. Нормативна база Євросоюзу припускає, що проходження такого сертифікаційного аудиту є обов'язковим. Польським виробникам фармацевтичної продукції був відведений рік на те, щоб виконати це вимоги. Інакше їм довелося б просто закрити свої підприємства. Нам вдалося одержати сертифікат без проблем і навіть з випередженням графіка – норвезькі аудитори практично відразу підтвердили, що продукція ТМ BogMark відповідає стандарту СЕ.»

Доведеться попрацювати

У загальному вигляді процедура сертифікації по СЕ є послідовністю певних дій. Перш за все, для кожного медичного виробу необхідно визначити його призначення, без точного формулювання якого цей виріб не може бути допущений в звернення.. Крім того, для отримання сертифікатуСЕ товар повинен бути забезпечений комплектом технічної документації, яка повинна охоплювати всі етапи життєвого циклу виробу, починаючи з проектування і розробки і закінчуючи експлуатацією і утилізацією, і забезпечувати можливість оцінки відповідності виробу вимогам директиви. Документація повинна зберігатися мінімум п'ять років після дати випуску на ринок останнього виробу (цей термін може бути продовжений, якщо термін служби таких виробів триваліший). Згодом проводиться оцінка і визначення відповідності продукції вимогам ЦЕ, складається декларація відповідності, проводяться лабораторні випробування в нотифікованій лабораторії і видається декларація СЕ.

На практиці процедура сертифікації може відрізнятися залежно від вибору одного з восьми модулів директиви (А, B, C, D, E, F, G, H). «Наприклад, модуль А – це самосертифікація, при якій взагалі не передбачене втручання третьої сторони. Модуль Н – це сертифікація системи якості. Є модулі, які передбачають просто сертифікацію продукції. Припустимо, модуль G не передбачає оцінку системи якості. Цей модуль є одиничним прийманням продукції, після якої виріб не потребує ресертифікації. На відміну від нього, модуль В припускає сертифікацію типу продукції. Він теж безстроковий. Є три модулі, які включають сертифікацію системи якості по ISO 9001, 9002, 9003, вони видаються на три роки. Через три роки треба проводити ресертифікаццію, щороку наглядовий аудит», - говорить Андрій Талмаченко, начальник промислового відділу БЮРО ВЕРІТАС (Ред. - Найбільше транснаціональне технічне суспільство, що засноване в 1828 році і пропонує обширний діапазон послуг і рішень в областях сертифікації, оцінки відповідності, консалтингу і залучення зовнішніх ресурсів).

Вибір модуля сертифікації залежить від планів компанії. Наприклад, якщо вона збирається поставити на європейський ринок одиничний виріб (наприклад, складне устаткування для якого-небудь заводу), то може опинитися, що вартість інспекції підприємства, приймання вище, ніж вартість самого виробу. Очевидно, що при разовому постачанні вигідніше модуль G, оскільки він не включає систему якості, а тільки приймання виробу. У разі ж масових постачань вигідніше застосовувати модуль Н, тому що у випадку з модулем G при великій кількості продукції інспекція стає дорогою, оскільки потрібно приймати кожен виріб. Крім того, існує поняття «розміщення на ринку Європи». В деяких випадках товар може перетнути межу ЄС і без сертифікату СЕ. Маються на увазі некомерційні цілі (участь у виставці, установка устаткування на європейському підприємстві тощо).

«Наше законодавство поступово гармонізується з європейським>, - говорить Андрій Талмаченко. – Сьогодні у нас розробляються так звані технічні регламенти, які фактично є аналогами вимог директив ЄС в українському законодавстві. При цьому вони не просто перекладаються українською мовою, є ряд специфічних особливостей: зокрема, замість знаку СЕ вони проставлятимуть український знак відповідності. Передбачається і розробка декілька іншого, чим в Європі, порядку акредитації органів сертифікації. Безумовно, процес гармонізації займе немало часу, проте він незворотній. Це означає, що в недалекому майбутньому ми перестанемо сприймати наявність сертифікату СЕ як щось з ряду он виходить. Він просто стане нормою для всіх без виключення українських компаній».

Зніміть рожеві окуляри

Разом з тим, процедура сертифікації СЕ досить затратна (може досягати 50 тис. дол.), а також відволікає на себе значні людські і тимчасові ресурси (процедура первинної сертифікації може займати близько року). І при цьому не завжди виступає гарантованим пропуском на ринок тієї або іншої країни, а тим більше однозначною ознакою конкурентоспроможності продукції, що одержала сертифікат. «Компаніям, що виходять на європейський ринок з своєю продукцією, нерідко доводиться стикатися з наявністю специфічних вимог до продукції в країнах-імпортерах, які теж треба враховувати. До таких можуть відноситися національні стандарти, що регламентують вимоги до продукції, її маркування, упаковки і т.п.», - говорить Лілія Калужина.

Наприклад, в Україні є власна система сертифікації «УкрСЕПРО». Фактично її вимоги по деяких параметрах значно перевищують вимоги сертифікації СЕ. «На відміну від сертифікації «Укрсепро», в європейських директивах практично відсутні обов'язкові технічні стандарти. У основі директив СЕ лежать так звані «гармонізовані стандарти», які надають продукції, що сертифікується, «презумпцію відповідності». Іншими словами, компанія не повинна доводити при отриманні сертифікату СЕ, що її продукція відповідає стандарту, це приймається за умовчанням і зараховується автоматично. Згодом спеціальні наглядові органи здійснюють моніторинг, відбирають проби на ринку, і якщо продукція не відповідає необхідним вимогам безпеки, то вона вилучається зі всієї території ЄС», - говорить Андрій Талмаченко.
Фактично це може відбутися тільки через декілька років після того, як що одержала сертифікат СЕ продукція потрапила на ринок і викликала якісь проблеми або скарги з боку споживачів. Більш того, європейські директиви дозволяють компаніям упроваджувати схему самосертифікації, при якій для отримання сертифікату СЕ компанії навіть не потрібно звертатися в сертифікаційний орган. Натомість вона сама проводить випробування під свою відповідальність.

«Таким чином, знак СЕ на продукції може служити всього лише сигналом для відповідних контролюючих служб про те, чи враховуються вимоги директиви. Але він у жодному випадку не може виступати орієнтиром для споживачів при виборі товару, оскільки не свідчить ні про якість товару, ні про його споживчі властивості. Наочний приклад – наша продукція, шприци. Нормативи СЕ (як і ISO, ГОСТ і ін.) ніяк не враховують такі їх характеристики, як зручність використання, плавність ходу поршня, точність дозування препаратів, мінімізація больових відчуттів пацієнта і т.д.
Тому сертифікат СЕ можуть одержати навіть морально застарілі двокомпонентні шприци, тоді як в очах пацієнта і лікаря вони не йдуть ні в яке порівняння з трикомпонентними шприцами ні по одному з ергономічних або естетичних властивостей», - говорить Анатолій Подорожний.

Іншими словами, споживачі все одно вибирають товар на основі сукупності його споживчих характеристик. Наявність у компанії сертифікату СЕ сьогодні необхіднa, але недостатня умова для успішного підкорення європейського ринку.
А дійсне джерело конкурентних переваг криється в особливостях організації корпоративної мережі процесів бізнесу, умінні виявляти і прогнозувати потреби проміжних і кінцевих споживачів, володінні ексклюзивними «ноу-хау». Тільки в цьому випадку можна створити продукт, який завдяки своїм унікальним властивостям буде затребуваний ринком протягом достатнього для досягнення бізнес-цілей часу.

Текст: Наталія Глущенко
Опубліковано: "Світ якості України", № 1-2 (19), травень 2007 р.