Пресс-релиз от 27.05.08 - Держслужба унификация

Високо оцінюючи діяльність Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за одним основних напрямів її діяльності - приведення національного законодавства у відповідність до законодавства Європейського Союзу,
звертаємося із пропозицією гармонізації вимог українського і європейського законодавства щодо реєстрації шприців та голок одноразового використання.

Наша пропозиція обумовлена тим, що в Україні різні інституції, що регулюють ввезення і дозвіл до використання в медичній практиці, по-різному підходять по питання реєстрації шприців та голок, тому виробники і покупці шприців кожного дня стикаються з проблемою ідентифікації товару серед реєстраційних документів.
Це, зокрема, призводить до непорозумінь при розмитненні товару, окрім того, може стати коруптивним фактором.

Наша пропозиція полягає в реєстрації шприців у МОЗ згідно європейського стандарту: реєстрацію шприців проводити згідно номінального об’єму, реєстрацію голок – згідно зовнішнього діаметру.

Таким чином дається дозвіл медпрацівникам використовувати різні комбінації шприців-голок відповідно до вимог ситуації, і разом з тим дозволяє уникнути зайвої і шкідливої бюрократії, не вимагаючи виписувати в Свідоцтві про державну реєстрацію всі теоретично можливі комбінації шприц-голка.

Звертаємо вашу увагу, що саме такий підхід використовується в країнах Європейського Союзу (саме так видається свідоцтво відповідності СЕ), таким же чином підходять до реєстрації і в деяких українських установах – системі УкрСепро та Інституті екогігієни.

Просимо розглянути можливість вивчення досвіду і внесення відповідних коректив в нормативні документи.